1. 研究目的与意义
根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》为指导，按照本指导原则的相关技术要求，开展相应的变更研究验证工作，全面、综合评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
深入了解变更国内生产药品制剂的原料药产地的研究方法。
2. 文献综述
变更酒石酸托特罗定原料药产地的研究摘要：建立高效液相色谱法测定酒石酸托特罗定中左旋异构体的方法；建立了毛细管气相色谱法测定酒石酸托特罗定中的8种有机溶剂甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶和甲苯的残留量的方法；采用高效液相色谱法测定含量,检测波长283nm。
溶出度以小杯法测定，转速为100r/min；溶出介质为100ml水。
结果用威布尔(welbull)分布模型拟合，并对溶出参数m、T50、Td进行统计学分析；采用反相高效液相色谱法，建立了酒石酸托特罗定原料药的有关物质检查方法。
3. 设计方案和技术路线
研究工作以（1）变更的原因（2）变更的程度（3）变更对制剂的影响三个方面为依据，从评估变更对药品的影响和评估变更前后产品的等同性或等效性这两个方面来考虑，确定所要研究的项目。
制定变更研究的项目有（1）变更前后酒石酸托特罗定原料药质量对比；（2）变更前后的酒石酸托特罗定片的质量对比；（3）变更前后酒石酸托特罗定片的稳定性情况对比。
在完成相关研究工作后，根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向省级食品药品监管部门提出补充申请。
4. 工作计划
通过查阅大量文献等相关资料，了解酒石酸托特罗定片的产品特点，掌握了酒石酸托特罗定片各项目检查方法，按期提交开题报告。
接受导师的安全教育，熟悉实验环境，学习各种实验设备的使用以及药品储存使用规程，进行各相实验操作方法的培训。
5. 难点与创新点
以变更的原因、程度和对制剂的影响三个方面为依据，从评估变更对药品的影响和评估变更前后产品的等同性或等效性这两个方面来考虑，确定所要研究的项目，全面、综合评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
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