1. 研究目的与意义
通过微生物限度方法适用性试验来证明磷酸西格列汀片微生物限度分析方法验证在本实验室条件下的适用性。在计数方法适用性中，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应落在0.5～2范围内。若各试验菌的回收率均符合要求，照所用供试液方法和计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。若存在一株或多株试验菌的回收达不到要求，应选择增加培养基体积、增加稀释液、加入适宜的中和剂或灭菌剂、采用薄膜过滤法、减少供试品取样量或上述几种方法的联合使用消除供试品的抑菌活性，进行方法适用性试验。
微生物限度检查系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作，日益受到重视。通过对磷酸西格列汀片进行微生物限度分析方法验证，以确认所采用的方法适合该产品的计数和控制菌（大肠埃希菌）的检查及测定方法的可靠性，以确保药物安全。
2. 文献综述
药品微生物限度检查方法
摘要：微生物检测是一项必不可少的检查，进行微生物检验都能够有效保证食用的安全性，这也是衡量其质量的重要指标之一。药品微生物检验针对的主要对象是活微生物，检测其数量是否超过规定的限度，主要是以酵母菌数、霉菌数、细菌数等为检查项目。本文主要对微生物限度检查研究，旨在为磷酸西格列汀片微生物限度研究方法的进一步研究提供理论指导。
【关键词】微生物限度检查；药品；方法适用性试验
3. 设计方案和技术路线
一、方案
1.试验用仪器
所用培养皿、移液管、生物安全柜、培养箱、水浴锅、鼓风干燥箱
4. 工作计划
第一阶段：2022.1.7-2.28文献研究、综述撰写、实验方案设计。
第二阶段：2022.3.01-5.10准备实验相关仪器、试剂、药品，开始实验。
第三阶段：2022.5.11-5.30整理数据，补充实验，撰写毕业论文。
5. 难点与创新点
目前，国内已上市进口制剂磷酸西格列汀片（捷诺维，默沙东），但尚无其仿制药。对磷酸西格列汀片进行微生物限度分析方法验证，以确认所采用的方法适合该产品的计数和控制菌（大肠埃希菌）的检查及测定方法的可靠性。
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