1. 研究目的与意义
随着十三五规划的稳步推进，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量不断提升，创新能力和服务水平持续增强。
《 十三五 国家药品安全规划 》发展目标和各项任务顺利完成。
与此同时，医药规划战略成果也进一步实现我国药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，促进和保护公众健康，扎实迈入十四五规划时期。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题：课题以《药物临床试验质量管理规范》与《药物警戒质量管理规范》为方向指引，判定药物上市后药物警戒信号检测，明确药品上市后不良反应数据的收集途径、不良反应数据的归纳统计整理、药物警戒信号检测步骤，深入学习总结药物警戒信号检测方法与研究技术，在对药物临床试验期药物警戒信号检测的基础上最大限度实现对药物不良反应与风险的控制与管理。
将药物警戒信号检测结果对接实际方案，切实的保护受试者与临床患者的生命健康，缩小药物临床试验成本，评估上市后药物不良反应，减小风险的同时促进效益最大化。
分析总结临床试验Ⅳ期药品上市后药物警戒信号检测工作进展，为我国相关领域发展提供更多可行方案。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药物临床试验是药品上市并应用于临床的前提和基础，药物警戒又贯穿药品全生命周期，临床试验期间药物警戒是药品全生命周期药物警戒的重要组成部分。
在临床试验默示许可制提高了审评效率的同时，如何通过建立临床试验期间药物警戒体系来有效保护受试者和控制安全性风险，值得深入研究。
[1]1药物临床试验1.1药物临床试验临床试验是评价创新药物有效性和安全性的关键环节，是创新药物能否上市的重要评判依据。
4. 研究方案
课题研究思路第一步：采用文献研究法。
通过阅读有关药品上市后药物警戒信号检测的相关文献，学习相关课题的知识背景，对相关概念进行梳理整合，对文献内容进行比较分析。
第二步：通过对具体的案例进行分析或实地调研结合具体数据，进一步分析整合我国药品上市后药物警戒信号检测工作的实际运作过程，探索药物警戒信号检测的数据处理中存在的问题。
5. 工作计划
2022年12月10日 搜集资料，初步筛选课题，拟定课题方向。
2022年12月15日前 与导师沟通并确定毕业论文题目为《药物临床试验期药物警戒信号检测与分析》 ，开始准备毕设相关事宜，搜集相应背景资料。
2022年12月25日前 收集参考文献。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
