1. 研究目的与意义
药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相链接，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。
美国国会于1984年通过Hatch-WaxmanAct，开创性地设计了药品专利链接制度，并于1992年通过实施Generic Drug Enforcement Act建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系。
2020年9月，我国国家药监局综合司和国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，该办法的核心内容就是建立药品专利链接制度。
2. 课题关键问题和重难点
美国药品专利链接制度主要由专利声明制度、桔皮书制度、仿制药简化申请制度、数据独占制度和监管审批机构链接制度组成，需对每个制度进行介绍；中国药品专利链接制度主要通过核心内容、专利声明制度、专利挑战程序和市场独占其鼓励几方面进行论述。
课题关键问题在于需要我国的药品专利链接制度从各个角度和层面与美国药品专利链接制度进行比较，我国目前的药品专利链接制度尚未成熟，需针对每个制度与美国药品专利链接制度进行对比，研究美国药品专利链接制度中有哪一些对我国的药品专利链接制度具有借鉴意义。
最终通过中美两国的药品专利链接制度的比较，并结合中国药品专利链接制度目前在国内的实施状况，予以改进的意见和建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1 我国药品专利链接制度发展现状从2018年开始，国家机关正在对 《中华人民共和国专利法》进行第四次修改，建立中国特色药品专利链接制度恰逢其时。
制度的成功施行必须具备相应的基础秩序。
当前，《专利法》和《中华人民共和国药品法》经过数十年的发展，已经具备了实行专利链接制度的基础。
4. 研究方案
该课题主要运用文献研究法，对中美两国的药品专利链接制度进行查阅，充分了解中美两国药品专利链接制度的发展历史、链接制度和实施现状，寻找中美药品专利链接制度对比研究的相关文献，以及对比之下中国药品专利链接制度的改进措施和建议；并采用个案研究法，对文中的一些观点进行论述分析。
5. 工作计划
第一阶段:查阅大量文献资料，确定论文题目;第二阶段:根据论文题目进行调研，按照指导教师所下任务书的具体要求，积极做好论文前期准备工作;第三阶段:完成选题报告。
通过选题报告，对论文的框架和内容有一个大体的构思，并在指导老师的帮助下，整理相关资料、补学空白知识点，做好撰写论文的前期准备工作;第四阶段:在导师的指导下，进一步分析整理资料，完成论文初稿。
在实际工作中验证相关论点，以完善论文的实际可操作性，并希望论文的方法和观点能在实际工作中得到应用和升华;第五阶段:与导师进行讨论，总结充实研究内容，并根据论点在实际工作中的应用对论文进-步修改;第六阶段:论文评审。
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