1. 研究目的与意义
左乙拉西坦结构中具有一个手性中心，在合成过程中可能残留少量右旋异构体，而右乙拉西坦对于抑制癫痫发作只有轻微或不明显的药效作用。
目前，左乙拉西坦的制备主要通过高效液相色谱法手性拆分左乙拉西坦原料药中的右旋异构体。
特参照相关文献，采用HPLC 法测定了左乙拉西坦中的右旋异构体，方法准确、简便、灵敏，适用于左乙拉西坦的质量控制。
2. 文献综述
左乙拉西坦缓释片研究综述摘 要：左乙拉西坦为吡咯烷乙酰胺的左旋异构体，该药口服吸收快且安全，具有广谱、起效迅速的抗癫痫活性，药代动力学特性较理想、耐受性和安全性好，特别适用于成人和儿童的难治性部分性发作的辅助治疗( 加用于其他抗癫痫药)。
由于左乙拉西坦结构中具有一个手性中心，在合成过程中可能残留少量右旋异构体，而右乙拉西坦对于抑制癫痫发作只有轻微或不明显的药效作用。
目前，左乙拉西坦的制备主要通过高效液相色谱法手性拆分左乙拉西坦原料药中的右旋异构体。
3. 设计方案和技术路线
左乙拉西坦R-异构体测定方法依据依据：中国药典2010年版二部附录V D高效液相色谱法、中国药典2010年版二部附录ⅪⅩ F药品杂质分析指导原则、中国药典2010年版二部附录ⅪⅩA药品质量标准分析方法验证指导原则、手性药物质量控制研究技术指导原则、以及CDE发布的多种技术指导原则及电子刊物。
1、色谱条件的初步确定 开发本品之前，我实习单位已经研究开发了左乙拉西坦注射液（受理号为CXHL1200066），对R-异构体测定方法进行了研究，并经过详细的验证，因此先采用该方法进行试验。
色谱柱：日本大赛璐的AD柱（Chiralpak AD250mm4.6mm，5μm）；流动相：正己烷－无水乙醇（80∶20）；检测波长：215nm；流速：1ml/min；进样量：20μl。
4. 工作计划
2022年1月上旬2022年2月上旬：查阅文献，构思研究方案。
2022年2月中旬2022年3月初：结合所查阅的文献，完成开题报告和综述，作好实验准备。
2022年3月初2022年5月上旬：展开实验内容，做好实验记录和实验结果分析。
5. 难点与创新点
1、采用HPLC法测定左乙拉西坦右旋异构体。
2、本品方法学验证主要有：系统适用性试验、耐用性试验、强制降解、标准曲线、进样精密度、定量限最低检测限、回收率、重复性稳定性等试验，试验量充足，保证结果准确可靠。
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