1. 研究目的与意义
内容：本课题准备建立祛瘀益胃胶囊中盐酸小檗碱的含量分析方法验证，检查项目具体有以下几项：1. 专属性试验：通过HPLC法验证盐酸小檗碱的阴性样品溶液对测定结果无影响，表明此方法对测定祛瘀益胃胶囊中盐酸小檗碱的含量具有专属性。
2.线性关系的考察及范围：在设计的范围内能达到一定的精密度、准确性及线性，以证明在一定范围内，此法可以准确的检测盐酸小檗碱的含量。
3. 重复性试验：在相同条件下，由同一分析人员多次测定，证明该实验可重复。
2. 文献综述
祛瘀益胃胶囊剂中盐酸小檗碱含量方法验证王依 13制药工程 049013155摘要：目的建立祛瘀益胃胶囊剂中盐酸小檗碱含量的分析方法验证，利用高效液相色谱仪，万分之一分析天平，十万分之一分析天平等仪器，因此本文总结了一些黄盐酸小檗碱的含量分析方法，包括高效液相色谱法、薄层扫描法、分光光谱法及高效毛细管电泳法等，以期为盐酸小檗碱的含量测定研究提供参考。
所以此方法可用于对祛瘀益胃胶囊中的盐酸小檗碱含量测定，生产中做到质量监控。
关键词：盐酸小檗碱 祛瘀益胃胶囊 产品检验 质量控制 含量测定祛於益胃胶囊主要成分为黄芪，丹参，黄柏，重楼，甘草，莪术，户长，三七等组成，可以有效地健脾和胃，化瘀止痛，而黄柏的主要成分为盐酸小檗碱，可作为控制该制剂量质量的一个重要指标。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：实验论证法，包括1.含量测定2. 专属性试验3. 线性关系的考察及范围4.重复性试验5.加样回收率试验6.溶液稳定性7.精密度试验等技术路线：利用高效液相色谱仪，万分之一分析天平，十万分之一分析天平等仪器，色谱条件色谱柱为ODS-2 HYPERSIL (4.6x250mm，5μm），流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(50：50)(每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g)，检测波长为265nm；流速1ml/min；柱温30℃；进样量5μl；分析时间22分钟来测定小檗碱的含量，包括准确度，专属性，耐用性试验，重复性试验，精密度试验，线性关系的考察等
4. 工作计划
第一阶段：2022.02.05-2-02.28制定文献综述方案第二阶段：2022.03.01-03.04预实验，确定实验条件第三年阶段：2022.04.01-05.01实验研究第四阶段：2022.05.01-05.30撰写论文
5. 难点与创新点
注重工艺优化，注重分析比较，包括1.含量测定2. 专属性试验3. 线性关系的考察及范围4.重复性试验5.加样回收率试验6.溶液稳定性7.精密度试验等
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