1. 研究目的与意义
内容：由于国家新订的对于茴拉西坦胶囊中有关物质含量的限制，已不能满足茴拉西坦胶囊正常生产的要求，所以其处方工艺需要进行深度改进。
目前我们通过原辅料相容性实验总结出是微粉硅胶和淀粉工艺对有关物质存在重要影响，但是最合适的方案尚在实验研究中。
所以，在有关物质改变后，处方工艺的改进是必然的。
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2. 文献综述
单独附在开题报告后面
3. 设计方案和技术路线
查阅文献，了解茴拉西坦胶囊有关物质的新标准进行原辅料相容性研究，通过加速试验确定影响有关物质的是何物料根据上步实验结果修改处方工艺，改善有关物质含量，同时关注装量差异的变化，找到解决装量差异大的办法。
并且对装量合格的药物进行含量测定，看结果是否合格。
根据新方案进行小试，若小试成功则小试放大，观察放大后的结果小试放大若成功则完成，若不成功则重新制定处方工艺方案再验证
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4. 工作计划
2022年1月-2月：查阅文献2022年2月-3月：制定方案，并投入小试2022年3月-5月：通过小试结果，若有关物质与装量差异均达标，就将小试放大，投入到完整的生产中，通过大生产后的结果来判定是否为最合适的处方工艺新方案，否则重新制定方案。
2022年5月-6月：撰写论文
5. 难点与创新点
由于有关物质的限定，处方工艺也需跟进，改善药物生产中的流动性问题。
该实验建立了将辅料中的淀粉制粒，将干粉制成颗粒可以改善其流动性的方法，实现装量差异减小。
原料茴拉西坦由于工艺规程限定不能制粒，所以通过将淀粉制粒的方式来增加其流动性，并且随时监控以确保含量合格。
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