1. 研究目的与意义
内容：①定痛宁颗粒的提取工艺研究：包括挥发油提取条件、乙醇提取条件和水提取条件筛选。依据处方中各药味的化学成分性质，结合处方功能主治及提取方法分析，拟对川芎、细辛等药味，水蒸汽蒸馏，收集挥发油，以β-环糊精包合备用，药渣加水煎煮，药液合并，滤过，备用；白芷、制川乌、制草乌、丹参、蔓荆子等药味，加乙醇回流提取，滤过，滤液备用；赤芍、红花、怀牛膝等药味与醇提后药渣共水煎煮，滤过，滤液与川芎等蒸馏后的水溶液合并，醇沉除杂，回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入辅料和包合物，混匀、制粒，整粒，即得。
②此次论文研究的内容主要是定痛宁提取工艺中醇提的部分。
③该药主要由川穹、细辛、赤芍、白芷、制川乌、制草乌、丹参、蔓荆子等10余味中药组成。根据药材的药理作用以及活性成分的理化性质，将提取工艺分为水提、醇提、提油三个部分，并且对所提取的挥发油进行了β-环糊精包合。药材中丹参含有多种脂溶性丹参酮类及丹参素、丹参醇等水溶性成分；川乌和草乌含有生物碱成分，蔓荆子中除含有大量黄酮类及挥发油成分，白芷中尚含有挥发油，采用醇提方法，既可使生物碱、黄酮类等成分溶出，又可使脂溶性成分尽可能提取完全。本文以酸性染料比色法测定的其中乌头碱的含量和高效液相色谱测定的丹参酮含量作为醇提考察指标，对定痛宁的醇提工艺进行了研究。
2. 文献综述
[1] 国家药典委员会。中华人民共和国药典：一部【M】.北京：化学工业出版社，2005
[2]李云霞，孙照，郭艳玲。酸性燃料比色法测定川乌草乌中总乌头碱的含量【J】.中成药，2000，22（9）：662-663
[3]蔡大可，李耿等.酸性燃料比色法测定乌头碱含量【J】.中药新药与临床药理，2007，18（1）：57-59
3. 设计方案和技术路线
方案：根据生物碱和酸性染料溴甲酚绿在酸性缓冲液中形成络合物在特定波长下有吸收的原理以及各组分在两相中的分配系数的不同。以酸性染料比色法测定的其中乌头碱的含量和高效液相色谱测定丹参酮的含量作为醇提考察指标，定痛宁的醇提工艺进行了研究。、
技术路线：
4. 工作计划
2022.1 预实验，查阅文献
2022.2-2022.3 提取、浓缩、成型工艺条件的研究
2022.3-2022.4 酸性染料比色法测定以及高效液相色谱测定研究醇提
5. 难点与创新点
1、在工艺路线的设计上，以维持原处方各药在治疗偏头痛中所体现的药性为原则，在对单味药材提取工艺应用四因素三水平的正交试验研究的基础上，确定采用水蒸汽蒸馏法提取川芎、细辛等挥发油，并以β-环糊精包合；白芷、制川乌、制草乌、丹参、蔓荆子等乙醇提取，其余采用水煎煮法，这样不仅充分利用了药渣，而且保留了原方的物质基础。
2、随着药典对复方制剂标准的逐步提高，以及药品安全性越来越受到重视，确定本制剂中总生物碱的含量，以及其中各型生物碱成分的组成比例，并对毒性成分双酯型生物碱采用HPLC法进行限量检查，确保用药安全。
3、初步建立定痛宁颗粒的高效液相指纹图谱，可以作为定性检测方法，监控定痛宁颗粒的质量。
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