1. 研究目的与意义
热熔挤出技术（HME）作为一种创新技术主要用于提高难溶性药物的溶出，从而提高药物的生物利用度。银杏总内酯的特点为低溶解度、高通透性，属于生物药剂学分类系统中Ⅱ类药物，在口服制剂中生物利用度偏低。实验对比常规方法和热熔挤出技术制备银杏总内酯固体分散体，采用差示扫描量热分析(DSC) 、X-射线衍射分析、红外光谱(IR)等物理化学方法分析表征固体分散体的存在状态，验证热熔挤出制得固体分散体是否形成固态分子溶液。并考察银杏总内酯中成分银杏内酯GA、GB、GC的体外溶出情况是否得到改善。针对两种方法制得银杏总内酯固体分散体开展大鼠体内的生物药剂学研究，应用LC-MS/MS测定银杏内酯GA、GB、GC在不同时间的血药浓度，以DAS 2.1.1程序计算Cmax和AUC等药动学参数，考察热熔挤出制备银杏总内酯分散体生物利用度改善情况。应用体内、体外协同评价热熔挤出制备固体分散体对难溶性中药有效部位生物利用度的改善效果，为难溶性中药有效部位制剂口服吸收问题提出新的解决方法和科研思路。
2. 文献综述
热熔挤出在中药传递系统中的应用
郑伟珺 110201109 药学1101
【摘要】 热熔挤出技术主要用于提高难溶性药物的溶出，从而实现增加其生物利用度的目的。由于其诸多优势，近年来逐渐引入国内，引起诸多国内研究者的兴趣。本文就热熔挤出的原理特点，在中药单体及多组分体系中的应用作简要综述。
3. 设计方案和技术路线
1. 建立银杏总内酯固体分散体含量测定方法学；
色谱条件的选择和优化（检测波长、流动相、进样量、柱温）
方法学考察（标准曲线、精密度、稳定性、重复性、加样回收率）
4. 工作计划
2022.1~2查阅文献，完成综述，制定实验方案；
2022.3~4完成开题报告，进行预实验、确定实验条件；
2022.4~5进行正式实验研究；
5. 难点与创新点
1.本课题首次应用热熔挤出技术制备中药有效部位银杏总内酯固体分散体，明显提高内酯类成分的溶解性，突破了长期以来仅在化药、中药单一成分中应用热熔挤出技术的瓶颈；
2.本课题实验应用LC-MS/MS同时测定银杏总内酯固体分散体中银杏内酯GA、GB、GC在大鼠体内血药浓度，力求准确反映出热熔挤出技术改善难溶性中药有效部位生物利用度的情况；
3.本课题实验采用多成分体外药物溶出作为银杏总内酯固体分散体的评价值指标，结合大鼠体内口服给药生物利用度研究，找出应用热熔挤出技术制备银杏总内酯分散体提高生物利用度的科学依据，给银杏类制剂开发提供参考。
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