1. 研究目的与意义
内容：在文献研究的基础上，选择与猴头菌临床疗效直接相关的、含量较高的、具有特征性的成分麦角甾醇和β-谷甾醇，作为检测指标，制定含量测定方法和标准。
意义：甾醇类物质对胃肠道粘膜具有保护作用，猴头菌药物产品对胃炎、慢性萎缩性胃炎和浅表性胃炎有较好的疗效，可能与猴头菌中甾醇类物质有关。而南京老山药业原有猴头菌丝体质量标准只用比色法测定了多糖的含量，未对主要有效成分甾醇类进行标准制定。本课题对猴头菌丝体中麦角甾醇和β-谷甾醇的含量测定方法进行建立，并测定10个不同批次的猴头菌丝体中麦角甾醇和β-谷甾醇的含量，确定总甾醇的含量限度。进一步提升了猴头菌菌丝体质量标准。
2. 文献综述
猴头菌成分、药理作用及含量测定研究进展
南京中医药大学药学院 2012级中药学特色班 费倩倩
3. 设计方案和技术路线
在文献研究和预实验的基础上，考察不同检测器、流动相等色谱条件，确定猴头菌丝体中麦角甾醇和β-谷甾醇含量测定的方法。其次，考察不同提取方法、提取溶剂、药液比、提取时间，确定最佳提取工艺。在此基础上进行方法学考察，包括系统适应性试验，线性考察、检测限和定量限、精密度试验、回收率试验、稳定性试验、重复性试验。最后进行10批样品的含量测定，确定含量限度。完成猴头菌丝体麦角甾醇和β-谷甾醇含量测定质量标准的修订。
4. 工作计划
2022.3.1-2022.3.7 通过文献研究和预实验，确定甾醇含量测定方法
2022.3.8-2022.3.14 考察不同提取方法、提取溶剂、药液比、提取时间，确定最佳提取工艺
2022.3.15-2022.3.21 方法学考察
5. 难点与创新点
根据国家药典关于中药质量标准提升要求，在现有质量标准基础上，对南京老山药业猴头菌丝体质量标准进行进一步提升，完善了对有效成分甾醇的监测，改善了原标准含量测定指标性成分的选择特征性不足，可测定成分的含量偏小等缺点，使新质量标准更科学、合理。
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