盐酸法舒地尔注射液制备及其质量研究开题报告

 2023-01-11 00:49:59

1. 研究目的与意义

内容:盐酸法舒地尔(fasudil hydrochloride)化学名称为六氢-1-(5-磺酰基异喹啉)-1(H)-1,4-二氮杂盐酸盐,是一种蛋白激酶抑制剂即细胞内钙离子拮抗剂。

本文通过对盐酸法舒地尔注射液的制备、性状、检查及含量测定(线性关系、精密度、稳定性、回收率试验)等方面进行质量研究。

意义:1、临床主要用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。

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2. 文献综述

见附件,谢谢。

3. 设计方案和技术路线

研究方案:1、 查阅相关文献,初步了解国内外盐酸法舒地尔注射液的研究进展和使用信息。

2、 确立研究方向,制定实验内容。

3、 通过公司提供的对照品,试剂及仪器,进行性状,鉴别及含量测定等试验,从而确立盐酸法舒地尔注射液的质量控制方法。

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4. 工作计划

第一阶段:2022年2~3月查阅盐酸法舒地尔注射液制备工艺和质量研究相关文献,形成文献综述思路,制定实验方案;第二阶段:2022年3月下旬:初步试验、实验条件选择;第三阶段:2022年4月至5月:根据实验路线完成实验;第四阶段:2022年5月至6月:整理数据,撰写论文。

5. 难点与创新点

选用的含量测定方法线性关系好,专属性强,准确度高,精密度良好,重复性良好,溶液稳定,可有效地检测出本品中的盐酸法舒地尔含量,因此确定本法为盐酸法舒地尔注射液的含量测定方法。

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