1. 研究目的与意义
内容：控制菌检查法可用于判断非无菌制剂及原料、辅料等是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料等微生物质量标准的监控。
以下为本实验室常用检查菌种。
本实验旨在确认低常温保存法下的检定菌种的有效期。
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2. 文献综述
见附件
3. 设计方案和技术路线
见附件
4. 工作计划
已完成菌种的确认、培养基适用性检查、试验环境的监控每月一次，菌种效期确认实施中。
5. 难点与创新点
对于使用控制菌检查法判断非无菌制剂及原料、辅料等的微生物限度，常采用培养基特异性检查的方法，该法通过某种或某一类菌在培养基上生长形成的特异性现象来初步判定该类菌种的存在或存在限度。
因效期确认周期较长，每组实验在进行培养基的特异性检查的同时采用上批次验证合格的培养基作为对照，有效避免了因培养基问题对试验结果的影响；其次，可以同时对各组进行观察，有效避免了因试验先后顺序对结果的影响，使研究结果更有说服力；本次实验对各检定菌种进行分离划线，分离出单菌落，有利于观察各检定菌在培养基上生长的菌落形态，通过对单菌落进行染色镜检，确定菌种的微观形态未发生改变；通过使用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）对菌种的计数，确定菌种活性在可接受范围内。
因本次实验周期较长，实验人员工作量大，另外受到成本、时间等诸多因素的限制，本次菌种效期确认实验暂定3个月，以15天为一个周期。
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