1. 研究目的与意义
背景：我国药品微生物学检验面临的形势：
（1）国内药品生产企业的GMP认证，加强防止微生物污染的要求。（2）进入国际市场，药典的科技水平，药品的检验方法和可控的标准与ICH保持一致，势在必行。（3）微生物检验队伍的不断壮大、提高。（4）检测检验能力的提高。
本文旨在对2010年版、2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》中非无菌微生物限度检查实验方法进行比较，找出异同以及方法的优劣性。2015年版《中国药典》的微生物学方面相较2010年版有许多重大修改。本文希望通过对多批样品同时按现行版药典和2015年版药典的微生物限度检查方法进行实验，通过比较、分析两组实验结果来初步探索2015年版中国药典的科学性和先进性。
2. 文献综述
《中国药典》中非无菌药品微生物限度检查发展概况（文献综述）
摘要：微生物限度检查法作为《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中重要的检验组成部分，对于确保用药安全、保障药品质量有着重大意义。但微生物限度检查法还有不完善的方面，每一版药典的更新使微生物限度法更为精确可靠。本文意在对微生物限度检查法的发展情况做相关概述，并比较2010年版《中国药典》、2015年版《中国药典》中微生物限度检查法的异同，探讨2015年版药典中微生物限度法的科学性和先进性。
3. 设计方案和技术路线
1. 通过理论方面的学习研究，对2010版年《中国药典》和2015年版《中国药典》关于微生物限度检查法有较为深刻的理解，明确两版间的异同点。
2. 围绕两版微生物限度检查法中的差异展开相关对照试验。
3. 通过理论与实验对两版《中国药典》中微生物限度法进行初步的总结。若差异显著，可得出有效的结论；若差异不大，可进一步探究原因。
4. 工作计划
1. 理论研究：阅读2010年版《中国药典》和2022年版《中国药典》中微生物限度法相关章节。
2. 实验探究：选取样品，编号分组，依照两版药典中的方法进行对照试验并记录实验结果。
3. 总结分析：根据实验结果，分析两版药典方法的差异。若差异显著，可得出有效的结论；若差异不大，可进一步探究原因。
5. 难点与创新点
2015年版《中国药典》中微生物限度检查法相较2010年版《中国药典》有许多增订与修订，对于两版方法的比较探究有利于在未来五年内更好地开展和完成微生物限度检查工作。
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