1. 研究目的与意义
硅凝胶纤维在生产过程中，会有许多因素对产品的性状与功效产生不同程度的影响，这些因素包括环境中的空气所带来的污染，产品间的交叉污染和人员的操作污染等等，本课题是研究生产硅凝胶纤维对环境控制的要求，其主要目的是为了确保环境控制系统的性能，使其能够持续稳定地符合无菌医疗器械对生产环境和检测环境的要求，并且能够在一定的期间内保持可靠性以及重现性。
具体研究内容为：1、参考中国《药品生产质量管理规范》，了解质量管理规范的内容。
2、查找文献资料，了解中国法规对药品生产受控环境的基本要求并熟悉中华人民共和国国家标准对洁净厂房设计规范的要求3、通过设计相关的实验，检验悬浮粒子、物体表面微生物检查、静压差、沉降菌等是否符合标准，进而验证厂房环境是否符合硅凝胶纤维的生产要求。
2. 文献综述
硅凝胶纤维的生产对洁净室环境控制要求研究 高 晨 120205134【摘要】：本文主要是探讨对洁净室环境控制的研究。
药品在生产过程中必须控制厂房车间的洁净度，因为车间的洁净度是影响药物生产最主要的影响因素，如果达不到所规定的洁净级别，必定会影响到药品的质量与药品生产工作人员的生命健康，那如何检测车间的环境是否符合硅凝胶纤维的生产？我们主要通过这几个环境检测指标进行判定，如悬浮粒子、沉降菌、物体表面微生物、风速、静压差等。
【关键词】：洁净室；悬浮粒子；沉降菌；物体表面微生物；风速；静压差1. 洁净室1.1 洁净室检测的目的 洁净室又被称为无尘室，它的设立主要是为了防止交叉污染和控制污染的传播，简单地说洁净室就是一间房间，但它与普通的房间又有区别，因为它具有空气过滤、优化、分配、构造材料和装置等优点，我国药品生产质量管理规范GMP规定：药品的生产必须在符合空气洁净度的生产车间内进行生产【1】。
3. 设计方案和技术路线
1、悬浮粒子测定A流程：先完成预测试（温度控制18℃~26℃、相对湿度控制45%~65%、保持正压）→确定采样点的位置（采用动态采样）→用尘埃粒子计数器采样【型号：CLJ-E】每个采样点3次，每次1分钟（a、单向流：净化空气调节系统运行时间10分钟后才开始b、非单向流：净化空气调节系统运行时间30分钟后才开始）→计数→数据处理2、沉降菌的检测A流程：①制备普通营养琼脂培养基、培养皿灭菌（手提式灭菌锅【型号：YXQ-LS-18SI】）→培养基融化接种（45℃，每培养皿15mL） ②沉降菌测试前，先进行预测试（温度控制在18℃~26℃、相对湿度45%~65%保持正压），微生物检测室要全面消毒→采样（离地0.81.5米左右）→菌落培养（恒温恒湿培养箱【型号：BSC-150】 371℃培养，时间≥48h）→计数→数据处理3、物体表面微生物检验A流程：物体表面取样（5cm5cm的灭菌规格板，内涂10次、平行样1~4个）→每个采样管震打80次，混匀→10倍递减稀释（3个稀释度：10-1、10-2、原液）→用普通琼脂培养基作倾注培养（371℃恒温箱【型号：BSC-150】48h）→平板计数→数据处理4、 风速风量与换气次数A流程：预备空调系统正常运行不少于30分钟→风速仪【型号：AR866】贴近封口处测量（一般测5个点）→ 计数→数据处理（风口平均风速、风口风量的计算、房间换气次数）
4. 工作计划
2022.01-2022.02熟悉尘埃粒子计数器、手提式灭菌锅、恒温恒湿培养箱、风速仪的使用；2022.02-2022.03查阅文献，制定实验方案，完成文献综述、开题报告；2022.03-2022.05通过这些实验，确定这些因素可以被稳定的控制，如果不符合，将进行相应的改进，完成论文实验；2022.05-2022.06整理分析实验数据，撰写毕业论文。
5. 难点与创新点
为了降低交叉污染的风险、防止污染度增加，厂房的设计应该根据硅凝胶纤维产品的环境要求进行整顿，按照相应的洁净度级别要求合理的设计，控制悬浮粒子、沉降菌、物体表面的微生物以及风速风量与换气次数，在确保最大限度的减少产品质量污染的同时，也能为操作人员提供了舒适的安全的环境提供了有利的基础，并且也保护了周围的环境不受污染。
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