1. 研究目的与意义
毕业论文的内容：本实验首先参照2015版药典四部通则9101中含量测定的项目和指标对系统的稳定性等项目进行验证，验证合格后，确定此方法可行，依照部门给定的进口药品注册标准，通过与甘露醇的工作对照品对比，进行供试品甘露醇的含量测定，最终用外标法计算。
毕业设计的意义： 1．只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验，检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一；因此，本实验中，先对实验方法进行验证，证明此方法可靠，为有效地控制药品的内在质量提供保障。 2.制药企业对药品含量的分析工作也随着仪器的更新而提出更高的要求，2015版二部药典中对甘露醇含量的测定依旧采用容量滴定法，此方法操作繁琐，而经过外文资料的查询可发现：可用HPLC-RID法替代滴定法进行甘露醇的含量测定，新的替代方法在操作上更容易控制，操作简便且重现性好。
2. 文献综述
甘露醇含量测定的方法研究进展
047212105 生物制药121 刘玉莲
摘要：综述甘露醇含量测定的几种方法及每种方法的特点，进行比较、总结。结果表明HPLC-RID法具有高效、高分辨率、高灵敏度的特点，且操作快速简单，重现性好，是目前理想的快速测定甘露醇含量的方法。
3. 设计方案和技术路线
本实验使用Agilent1200的高效液相、示差折光检测器法进行实验，实验的大致步骤为：
1.明确含量测定需要验证的项目和指标：（参照2015版药典四部通则9101）
项目 内容 | 鉴别 | 杂质测定 | 含量测定及溶出量测定 | 校正因子 | |
定量 | 限度 | ||||
准确度 |
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精密度 | |||||
重复性 |
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中间精密度 | ① | ① |
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专属性② |
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检测限 | ③ |
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定量限 |
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线性 |
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范围 |
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耐用性 |
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①已有重现性验证，不需验证中间精密度。
②如一种方法不够专属，可用其他分析方法进行予以补充。
③视具体情况予以验证。
2.运用EXCEL软件进行RSD等相关计算。
3.甘露醇含量测定的准备工作及步骤：
3.1色谱条件与系统适用性：用钙型阳离子交换树脂为填充剂；以水为流动相；示差折光检测器；流速为0.5ml/min；柱温为30-85℃；甘露醇峰和山梨醇峰的分离度应不得小于2.0。
3.2分离度溶液的制备：分别取甘露醇和山梨醇对照品适量，置同一量瓶中，用水溶解并稀释制成每1ml分别含4.8mg的溶液。
3.3对照品溶液的制备：取甘露醇对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml含4.8mg的溶液。
3.4供试品溶液的制备：取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml含4.8mg的溶液。
3.5测定法：精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μι，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
4. 工作计划
2022 年1 月5 日2 月5 日，进行文献的查阅、整理；2022 年2 月6 日3 月2 日，填写开题报告、撰写综述；2022 年3 月7 日4 月15 日，实验分阶段性展开；2022 年4 月16 日5 月20 日，撰写论文；2022 年5 月21 日5 月30 日，修改论文；2022 年6 月13 日15 日，论文答辩。
5. 难点与创新点
中国药典二部采用容量滴定法进行甘露醇含量测定，滴定法在实验操作和准确度上欠佳；现使用高效液相法进行甘露醇含量测定，检测器为示差折光检测器，该方法操作简便、快速灵敏且重现性好。
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