1. 研究目的与意义
1. 主要内容 ⑴参考2010年PMDA公布的关于本品溶出的方法，建立溶出度测定方法，并开展方法学预验证试验。
⑵比较不同批原研品在不同溶出介质或试验条件下，溶出曲线的批间与批内差异。
以筛选出合适的溶出条件，用于指导自研品处方工艺评价。
2. 文献综述
H1704T药物一致性评价之溶出方法学验证以及原研品在不同介质中的溶出曲线研究摘要：药物溶出度方法学的研究具有重要意义由于药物的溶出和溶解对人体胃肠道的吸收有重要影响，此试验可以预测药物在体内的行为。
能够评价药品批间的质量是否一致。
根据溶出曲线指导新制剂的研发，是否符合标准，可以从哪些方面进行改善。
3. 设计方案和技术路线
研究方案和技术路线 研究方案： 1. H1704T的项目调研：基本理化信息、各药典标准、溶出方法与分析方法 2. 项目计划与试验方案的确定 3. 溶出度测定方法的重现 4. 溶出度方法学的验证 5. 采用已验证的方法测定原研与自制品的溶出度 技术路线： 1. 分析方法调研：查询日本橙皮书的关于本品的溶出方法。
2. 参照调研的方法，在此基础上进行适当的优化完善，最终确定适合自研品分析的溶出度测定法。
3. 对分析方法进行初步验证，项目包括：专属性、线性与范围、溶液稳定性、滤膜吸附性、耐用性。
4. 工作计划
1. H1704T的项目调研：基本理化信息、各药典标准、溶出方法与分析方法（已完成） 2. 项目计划与试验方案的确定（已完成） 3. 溶出度测定方法的重现（试验进行中） 4. 溶出度方法学的验证（未完成） 5. 采用已验证的方法测定原研与自制品的溶出度（未完成）
5. 难点与创新点
1. 日本橙皮书上流速未确定且柱温为30℃，要求调整流速来保证主峰保留时间约5min，故在重现的过程中进行了优化，考虑到色谱柱柱压与保留时间的适宜将流速确定为1.3ml/min，柱温确定为40℃。
2. 原有规定的供试品浓度为2.8/毫升，由于自制片的仅有5mg一种规格，无需考虑规格为2.5mg原研片的溶出测定，无需对规格为5mg的原研片与自制片的供试品溶液进行稀释。
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