1. 研究目的与意义
辅酶Q10对人体具有多种生理功能，主要功能有：辅酶Q10在人体内具有参与呼吸链电子传递功能、保护和恢复生物膜结构完整、抗氧化，阻止细胞凋亡，增强免疫力的功能。
目前，辅酶Q10的市场影响力与市场需求日益增长，它与天然维生素E常在保健食品中配伍使用。
本人在石药集团中诺药业（泰州）有限公司实习期间有幸参与了公司对石药牌天然VE辅酶Q10软胶囊的工艺验证，主要是对生产天然VE辅酶Q10软胶囊的工艺验证。
2. 文献综述
论天然VE辅酶Q10软胶囊制备工艺及质量控制研究作者：吴沙南京中医药大学翰林学院，江苏省泰州市 225300摘要：辅酶Q10对人体具有多种生理功能，主要功能有：辅酶Q10在人体内具有参与呼吸链电子传递功能、保护和恢复生物膜结构完整、抗氧化，阻止细胞凋亡，增强免疫力的功能。
目前，辅酶Q10的市场影响力与市场需求日益增长，它与天然维生素E常在保健食品中配伍使用。
天然维生素E与辅酶Q10类似，具有抗氧化、辅助降血脂、增加免疫力等功效，同时，辅酶在维生素E中的溶解度最大，理论上来说，维生素E优先被氧化，辅酶Q10随后被氧化，同时防护防止细胞氧化。
3. 设计方案和技术路线
根据公司以往的验证经验和文献收集，策划出最合适的验证方案。
①工艺验证设计方案：石药牌天然VE辅酶Q10软胶囊的工艺配方为：（内容物：蜂蜡、大豆磷脂、天然维生素、辅酶Q10、大豆油胶皮：胭脂红、柠檬黄、二氧化钛、明胶、甘油）此次工艺制备验证主要对以下四个工序进行验证：化胶工序、配料工序、压丸工序和干燥。
本次进行了三批验证，批号为4021190101，4021190102，4021190103.（1）化胶工序：工艺控制点为：溶胶温度、抽真空真空度、抽真空时间和过滤筛网，频率为每批。
4. 工作计划
1、直至2022年3月1日，验证工作已经完成对四个工序进行验证：化胶工序、配料工序、压丸工序和干燥。
验证结果均符合规定，并未发生明显的偏差和变更，证明按照验证确定的各工艺参数及各岗位标准操作规程进行操作，在所使用设备有效运行的条件下能生产出稳定、均一、符合质量标准的石药牌天然VE辅酶Q10软胶囊。
2、接下来将会对此次验证中所出现的一些问题进行分析（软胶囊囊皮的优选、软胶囊干燥条件的考察），以及更好的完善工艺规程，进一步扩大生产，做出更好的产品。
5. 难点与创新点
1.从各个角度的验证，证明天然VE辅酶Q10软胶囊的生产可达到预定要求，具有真实性。
2.从生产所需设备的参数设定，作为工艺控制点进行研究，找到软胶囊生产中的问题。
3.结合软胶囊囊皮的配方，进行软胶囊干燥条件的考察，从而找到两者相互作用下最佳的工艺配方。
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