1. 研究目的与意义
内容:盐酸美金刚是由德国Merz公司研制的治疗痴呆症药物,是一种新型、低中度亲和力、电压依赖、非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗药,可非竞争性阻滞NMDA受体,降低谷氨酸引起的NMDA受体过度兴奋,防止细胞凋亡,改善记忆,是新一代改善认知功能的药物。
2002年2月,欧洲专利药品委员会(CPMP)批准其用于中、重度阿尔茨海默病患者的治疗,同年8月在德国上市,2003年10月17日被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗中、重度阿尔茨海默病患者。
进一步的研究表明,盐酸美金刚对轻、中度阿尔茨海默病患者也有效。
2. 文献综述
气相色谱法测定盐酸美金刚有关物质的方法学研究文献综述【摘要】盐酸美金刚是由德国Merz公司研制的治疗痴呆症药物,是一种新型药物,目前多采用气相色谱法测定盐酸美金刚原料药的有关物质,以气相色谱来检测盐酸美金刚有关物质可控制其原料药质量【关键词】盐酸美金刚有关物质气相色谱法质量控制【盐酸美金刚简介】盐酸美金刚是由德国Mers公司研制的治疗痴呆症药物,是一种新型、低中度亲和力、电压依赖、非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗药,可非竞争性阻滞NMDA受体,降低谷氨酸引起的NMDA受体过度兴奋,防止细胞凋亡,改善记忆,是新一代改善认知功能的药物。
2002年2月,欧洲专利药品委员会(CPMP)批准其用于中、重度阿尔茨海默病患者的治疗,同年8月在德国上市,2003年10月17日被美国食品与药品监督管理局(FDA)批准用于治疗中、重度阿尔茨海默病患者。
进一步的研究表明,盐酸美金刚对轻、中度阿尔茨海默病患者也有效。
3. 设计方案和技术路线
研究方案:对现有的检测方法加以实验确认,对有关物质的系统适用性、专属性、精密度、定量限与检测限等进行考察,确定方法可行性和重现性,并进行确认报告撰写,最终完成。
技术路线:
4. 工作计划
02.01-02.04:对盐酸美金刚方案加以查看,初步确定实验路线,以及实验所用仪器与试剂等;02.05-03.01:对盐酸美金刚的有关物质的系统适用性、专属性、精密度、定量限与检测限等进行实验考察;03.01-03.10:进行盐酸美金刚有关物质验证报告撰写;03.11-05.30:整理实验数据,并写论文。
5. 难点与创新点
由于盐酸美金刚化学名为3,5-二甲基三环[3.3.1.1(3,7)]癸-1-胺盐酸盐[3],是三环胺类化合物,没有共轭双键结构,因此无法被紫外检测器检出;而TLC法分离能力差,灵敏度低;故采用气相色谱法测定有关物质,方法简单、快速、专属性强等。
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