1. 研究目的与意义
药品微生物限度检查是控制药品质量的一项重要检查项目，不同成分对微生物有着不同程度的抑制或杀灭作用。
检查药品污染微生物情况可以有效检验药品的质量。
为了能够更真实地反应药品受微生物污染的情况，保证人民群众用药安全，必须按照《中国药典》相关方法对药品进行微生物限度检查方法学验证。
2. 文献综述
3. 设计方案和技术路线
按照对2010版《中国药典》和2015版《中国药典》药品微生物限度验证对扶正和胃合剂进行微生物限度检查方法学验证，包括扶正和胃合剂2010版《中国药典》的细菌数以及霉菌和酵母菌数计数方法学的建立和验证实验研究，同时进行控制菌验证研究；扶正和胃合剂2015版《中国药典》的需氧菌总数以及霉菌和酵母菌总数的方法学建立和验证研究，同时进行控制菌验证研究。
将二者进行比较，阐明修订的微生物限度检查法所具备的优点，比较两种方法的差异、哪个方法更为合理、准确，证实改进后的优点。
指出采用改进方法后的微生物限度检查法进行日常检验时需要注意的问题，旨在为提高制剂质量安全提供保证，严格把关制剂质量以保证临床疗效。
4. 工作计划
1月：查询《中国药典》2010与2022版，查阅相关文献和资料，了解相关知识，了解并掌握实验室各仪器的使用。
2月：进行文献检索，制定实验方案和研究路线。
3月~4月：扶正和胃合剂《中国药典》2010与2022版微生物限度检查方法学验证的实验研究。
5. 难点与创新点
扶正和胃合剂是无锡市中医医院自制制剂，主要成分为党参、白术、麦冬、五味子等，可扶助正气，调和脾胃，适用于体质虚弱，食欲不振，恶心呕吐，可提高机体免疫力并可作为预防癌症、术后放疗、化疗减轻副反应的辅助用药。
经过多年的临床实践，具有较好的疗效，无不良反应。
本课题对扶正和胃合剂进行微生物限度方法学建立和验证研究，以保证微生物限度检查方法的准确性和合理性。
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