1. 研究目的与意义
DM肠溶片作为一种仿制药，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
DM肠溶片属于抗生素类药，目前抗生素类药最主要用于医疗方面。对抗在人或动物体内的致病菌等病原体，可治疗大多数细菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体等微生物感染导致的疾病；除了抗细菌性的感染外，某些抗生素类药还具有抗肿瘤活性，用于肿瘤的化学治疗；有些抗生素类药还具有免疫抑制作用。因而抗生素类药物的开发将具有很好的前景。
实验将在对原研药的处方工艺进行调研的基础上来进行仿制药DM肠溶片的处方开发。
2. 文献综述
DM肠溶片的处方工艺考察
沈佩亚
（南京中医药大学/药学院13中药制药 江苏 南京 210023）
3. 设计方案和技术路线
研究方案
1、处方组成
通过粉末-X射线衍射实验确定原料药的晶型；强条件（强酸、强碱、强光和强氧化）破坏试验来判断其不同条件下的稳定性；将原料药置于一定温度、湿度条件下判断其引湿性；进行辅料相容性实验判定主药与各个辅料间的相容性。
4. 工作计划
1、2022年1月-2月进入实验室熟悉常规实验流程；制定实验方案，书写开题报告；样品收集。
2、2022年3月-4月 按照既定实验方案进行实验研究。
3、2022年5月-6月分析处理实验结果，撰写毕业论文。
5. 难点与创新点
传统的抗生素对绝大多类革兰阳性菌、奈瑟球菌、嗜血菌、革兰阳性和阴性厌氧菌有抗菌活性，但对革兰阴性菌作用较差，易产生耐药性，药物稳定性较差，对胃肠道易产生不良反应。因此，相继开发了许多新的衍生物，而DM肠溶片的原研药是其中较具代表性药物之一，其为耐酸的化合物，口服遇胃酸，所以生物利用度较高。口服给药大多胃溶型，服用后对胃有刺激作用，易出现恶心、呕吐等不良反应，为了改变传统给药对胃部过度刺激的缺点，研制了该类药物的肠溶片。 DM肠溶片作为一种仿制药，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
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