1. 研究目的与意义
内容： 参考中国药典2015版富马酸喹硫平质量标准中的有关物质检查方法，在此基础上优化建立有关物质色谱条件1，进行系统方法学验证，并自主开发优化建立有关物质色谱条件2，比较两种方法测出的杂质是否相当，以验证方法1的准确性，最终确认本品的有关物质检查方法。
意义：情感（心境）是以情感或心境异常改变为主要临床特征的一组精神障碍，伴有与异常心境相应的认知、行为、心理生理以及人际关系方面的改变或紊乱。
富马酸喹硫平于二苯氮并噻氮卓类衍生物化学结构与药理学特性与氯氮平较相似，是继氯氮平、利培酮和奥氮平之后的一类新型抗精神病药物。
2. 文献综述
富马酸喹硫平药理特性简述及新剂型研究进展印扬帆南京中医药大学药学院13制药工程[摘要] 富马酸哇硫平作为非典型抗精神病药物，在国际上被广泛用于精神分裂症、双相躁狂、双相抑郁的治疗。
现在市面上的剂型有速释片和缓释片，而口腔咀嚼片、鼻用固体脂质纳米粒原位凝胶则尚在研发中。
[关键词]富马酸喹硫平剂型喹硫平是一种非经典抗精神病药物。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：（1）参考中国药典2015以及其他国家该药物的有关物质测定方法，选择较优方法并进行优化后建立有关物质色谱条件1。
（2）对优化后的系统进行系统的方法学验证并测定有关物质（3）自主开发优化建立有关物质色谱条件2，同方法1一样验证并测定有关物质（4）比较两种方法测出的杂质是否相当，最终确认本品的有关物质检查方法。
技术路线：1、（1）确立并优化有关物质色谱条件1（2）准备仪器，试剂，试药及对照品，并进行系统适用性试验、辅料干扰性试验、专属性试验、检测限、耐用性试验，并测定有关物质2、（1）自主开发优化建立有关物质色谱条件2（2）进行相关方法学验证（系统适用性、检测限、专属性试验、耐用性试验等），并测定有关物质3、比较两种方法测出杂质是否相当，最终确立本品有关物质检查方法
4. 工作计划
第一阶段：2022年1月5日2022年2月1日参考药典，查阅资料，形成初步思路，制定初步方法第二阶段：2022年2月1日2022年4月10日准备仪器，试剂，试药及对照品，摸索条件，优化方法第三阶段：2022年4月11日2022年5月15日系统方法学验证并测定有关物质第四阶段：2022年5月15日2022年5月30日分析整理数据并撰写论文
5. 难点与创新点
试验采用中国药典2015版中富马酸喹硫平片质量标准中有关物质检查方法，并对之进行优化，通过调节水相的pH值，改变流动相的比例等来改变峰形，优化色谱条件，最终确定最优条件，从而有效分离主峰与各杂质峰。
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