1. 研究目的与意义
研究内容：1.气密性实验2.空载热分布实验(织物灭菌程序）3.负载热穿透实验4.负载生物指示剂挑战性实验5. B-D测试确认研究意义：1.确认设备在排除空气的过程中，渗入灭菌腔室的气体量不应干扰蒸汽的渗透，并且在干燥过程中不会受到二次污染。
2.空载热分布实验检查并确认脉动真空灭菌柜在预定的灭菌条件下，腔室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌腔室内不同位置的温差状况，确认灭菌柜控制用传感器位于灭菌室内的最冷点。
3.负载热穿透实验通过不同的待灭菌物品及不同的摆放方式确认受热最慢的负载（最冷点）能够在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值。
2. 文献综述
关于脉动真空灭菌柜有关验证研究综述药学1201何 玥120201143 摘 要:脉动真空灭菌柜利用的是高温饱和蒸汽穿透力强的特性。
在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭菌。
脉动真空灭菌柜在投入使用前需通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的的标准操作规程操作；灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求。
3. 设计方案和技术路线
1.文献的查阅2.设计实验方案2.1气密性实验：确认灭菌腔室的压力表已校验合格，开机正常关闭脉动灭菌器的机动门；开机，抽真空室内压力为-90Kpa（或以下），关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空泵，观察时间t1和压力p1，至少等待300秒，但不得超过600秒，让灭菌器的冷凝水汽化；然后观察记录时间t2和压力p2，10分钟后再记录一次；气密性实验进行3次，记录确认后的检漏测试。
2.2空载热分布实验(织物灭菌程序）：将16个校正的温度探头穿过引线器，放置灭菌柜中，其中一支探头放置在灭菌柜底部排水口，所有的探头均应悬空放置，不能接触腔室内金属。
开启织物灭菌程序，按自动程序运行。
4. 工作计划
第一阶段（2.17-2.26）：到图书馆查阅相关文献资料，利用计算机网络查阅有关的学术期刊， 并复印有关这方面的研究资料；第二阶段（2.27-3.1）：确定实验方案并写开题报告；第三阶段 (3.2-5.2)：进行气密性实验,空载热分布实验(织物灭菌程序），.负载热穿透实验，负载生物指示剂挑战性实验以及B-D测试确认并记录相关实验数据；第四阶段 (5.3-6.1)：整理并分析实验数据，结合文献，撰写并修改毕业论文。
5. 难点与创新点
将理论应用于实际操作，对脉动真空灭菌柜进行仪器测定，从而对其灭菌性能进行标准研究和方法学验证。
通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，以证明该设备灭菌程序符合目前生产工艺所需，能达到灭菌要求，保证脉动真空灭菌柜的灭菌效果的可靠性和稳定性。
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