中药注射剂序贯给药后混合液的稳定性研究开题报告

 2022-12-30 01:58:06

1. 研究目的与意义

内容:多种药物经过同一静脉输液管进入患者体内,可能会因药物的化学反应或者物理反应等导致药物性状、颜色、微粒、剂型等多方面发生变化,从而导致堵管、迟发不良反应等意外事件。

尤其是中药注射剂日益增加,中药注射剂之间或与西药注射剂联合使用现象增多,因目前其相关研究不够深入和全面,从开方医师,到审方药师,再到一线静脉输液执行护士都缺乏循证药学依据,对于输液组含有2种或2种以上的中药注射剂医嘱,更是缺乏静脉输液组的合理优化。

本课题的具体研究内容如下:1. 通过查阅中药注射剂药品说明书、苏州市中医医院中药注射剂不良反应报告、PIVAS药物调配批次更改情况以及院内不同病区中药注射剂使用特点,筛选出实验组中药注射剂品种。

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2. 文献综述

综述:中药注射剂序贯滴注影响因素及其对策的研究进展摘 要:静脉输液生物利用度高,起效快,可以避免首过消除,在临床上广泛应用,给患者带来益处。

但由于中药注射剂品种日益增加,临床使用范围广泛,且其成分复杂,易受多种因素影响,虽说明书一般要求单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。

但临床使用中往往会出现多组输液直接序贯给药,这就导致了前后两组或多组药物,尤其是含中药注射剂的多组输液,序贯给药后,输液管中的混合液可能会发生反应,药物稳定性发生变化,或者药物相互作用发生配伍禁忌,导致一系列不良反应。

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3. 设计方案和技术路线

研究方案:1、 性状:用肉眼观察注射液的颜色、澄明度、是否有浑浊、沉淀等变化。

2、 PH:根据15版药典四部附录0631,按仪器的使用说明书操作,测定注射液的酸碱度变化。

3、 不溶性微粒:按照2015版药典四部附录0903用光阻法测定不溶性微粒,记录大于等于10微米和大于等于25微米的微粒数,判断是否符合要求。

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4. 工作计划

2022.01 - 02确定综述及论文题目。

2022.02 - 03查阅相关资料,确立实验组药品,讨论实验方案并完成开题报告及文献综述。

2022.03 - 05 进行实验研究,数据整理与分析。

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5. 难点与创新点

1、 创新之处在于通过无菌操作模拟静脉输液序贯用药全过程,并取混合液作为实验对象。

2、 根据病区中药注射剂使用特点,针对性的进行实验研究并指导临床工作。

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